كشفت دراسة جديدة نتائجها الواعدة لمرضى ألزهايمر، والتي أظهرت كيف يُبطئ عقار تجريبي التدهور العقلي للمصابين الذين يكافحون المراحل الأولى من المرض القاسي.
ويكافح “ليكانيماب” (lecanemab)، الذي يُعطى عن طريق الحقن، تراكم اللويحات السامة في الدماغ، والتي يُعتقد أنها تسبب مرض سرقة الذاكرة.
وتدعي الشركات التي تقف وراء هذا العقار أن نتائجها تثبت النظرية القديمة القائلة بأن تدمير مادة الأميلويد، يمكن أن يوقف المرض بشكل فعال في مساراته.
وأشاد كبار الخبراء بنتائج التجربة، التي شملت 1800 شخص، ووصفوها بأنها “لحظة تاريخية” وأول اختراق “في جيل”.
لكنهم أشاروا إلى أنه وقع اختبار “ليكانيماب” فقط على المرضى الذين يعانون من المراحل المبكرة من مرض ألزهايمر، وأنه لن يكون “دواء سحريا” لجميع أسباب الخرف.
يشار إلى أن الدواء، الذي أنشأته شركة Eisai ومقرها طوكيو، والتي دخلت في شراكة مع شركة الأدوية الأمريكية Biogen، ما يزال بحاجة إلى مراجعة، لذلك لن يكون متاحا على الفور.
وقد يستمر مراقبو السلامة في طلب المزيد من البيانات قبل إعطائه الضوء الأخضر للاستخدام واسع النطاق.
ويأتي إعلان اليوم بعد الموافقة الطبية المثيرة للجدل على عقار آخر لألزهايمر مماثل في العام الماضي، وهو Aduhelm، الذي يعالج أيضا تراكم الأميلويد في الدماغ، بناء على قدرته على إزالة البروتين من الدماغ، بدلا من إثبات أنه يمنع المرض من التفاقم.
وحذر بعض العلماء من الضجة التي اكتسبها دواء Aduhelm، حيث أظهرت الدراسات أنه يحسن القدرة العقلية بنسبة تقل عن 1%. حتى أن هذا العقار الذي يبلغ سعره 28 ألف دولار، ارتبط بالوفيات.
وتأتي النتائج الحديثة من تجربة المرحلة الثالثة من “ليكانيماب” (lecanemab)، الاختبار الثالث والأخير لسلامة الدواء وفعاليته قبل تقديمه إلى المنظمين للنظر فيه.
وقيّمت قدرة الدواء على تقليل التدهور المعرفي والوظيفي بين 1795 مريضا يعانون من مرض ألزهايمر في مراحله المبكرة.
وأعطي نصف المشاركين 10 ملغ / كغ من الدواء مرتين في الأسبوع. وحصل آخرون على دواء وهمي.
وقام الباحثون بقياس ذاكرة المشاركين وحكمهم ومهاراتهم في حل المشكلات قبل بدء التجربة، ومرة أخرى بعد 18 شهرا من بداية التجارب.
وأظهرت النتائج أن أولئك الذين عولجوا بـ”ليكانيماب” شهدوا انخفاضا في حالتهم العقلية بنسبة 27% أقل من أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي.
وأظهرت عمليات المسح أن مجموعة “ليكانيماب” شهدت أيضا تراكما أبطأ لمستويات الأميلويد في الدماغ.
ومع ذلك، تم الكشف عن آثار جانبية كبيرة أيضا، حيث رصد تورم الدماغ بين 12.5% من مجموعة “ليكانيماب”، مقارنة بـ 1.7% في مجموعة الدواء الوهمي.
وأصر إيساي وبيوجين على أنه بينما ظهر التأثير الجانبي في عمليات المسح، فإن العديد من هذه الحالات لم تكن مصاحبة بأعراض.
وأظهرت النتائج أن تورم الدماغ المصحوب بأعراض لوحظ في 2.8% من أولئك في مجموعة “ليكانيماب” وليس في أي من مجموعة الدواء الوهمي.
وتتبعت التجربة أيضا معدل النزيف الدقيق في الدماغ، أو نزيف الدماغ الصغير. وأظهرت البيانات أن هذا حدث بين 17% في مجموعة “ليكانيماب” و8.7% من مجموعة الدواء الوهمي.
وقالت شركات الأدوية العملاقة إن الأرقام تقع ضمن النطاق المتوقع. وتسعى Eisai للحصول على موافقة لاستخدام “ليكانيماب” من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع قرار متوقع في أوائل كانون الثاني.
وقالت الشركة إنها ستقدم أيضا بيانات إلى المنظمين في اليابان والمملكة المتحدة وأوروبا بحلول أبريل، والذين سيحتاجون بعد ذلك بشكل مستقل إلى تقييم ما إذا كان الدواء آمنا وفعالا.
كما قال طبيب الأعصاب بجامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو الدكتور جيل رابينوفيتشي، “إن تباطؤ التدهور بنسبة 27% يبدو وكأنه تأثير متواضع. ولكن بالنسبة لمرضى ألزهايمر، قد يكون هذا مفيدا للغاية”، مشيرا إلى أن “التجارب اكتملت وفقا للبروتوكول” وتظهر أن “خفض الأميلويد في هذه المرحلة يمكن أن يترجم إلى تباطؤ في التدهور السريري”.
ووصفت الدكتورة سوزان كولهاس، مديرة الأبحاث في مركز أبحاث ألزهايمر في المملكة المتحدة، النتائج بأنها “لحظة تاريخية” و”اختراق كبير في أبحاث الخرف”.
وقالت إنه “على الرغم من أن عقار “ليكانيماب” هو أول دواء يُظهر أنه يزيل الأميلويد في الدماغ ويقلل من التدهور المعرفي، فإنه يمكن أيضا أن يؤدي إلى “آثار جانبية كبيرة” والتي يجب أخذها في الاعتبار”.
وأضافت، “هذه النتائج الرئيسية التي أعلنت عنها شركة الأدوية التي تصنع العقار، Eisai، تقدم أملا جديدا للأشخاص المتضررين من هذا المرض القاسي والمدمر”.
